医疗器械行业

PEEK具有耐高温、耐腐蚀、高强度、透X光、可耐受反复消毒、具有良好的生物相容性等特性优点,使其在医疗行业被广泛应用,现已配合国内外多家知名医疗器械单位开发生产,并成功应用于临床。为健康保驾护航,让新材料造福人类。

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PEEK缝线锚钉
PEEK缝线锚钉

PEEK缝线锚钉

锚钉由PEEK材料加工而成,适用于肩关节、踝关节、膝关节、髋关节、手腕关节等关节...

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PEEK带线锚钉由PEEK材料加工而成,适用于肩关节、踝关节、膝关节、髋关节、手腕关节等关节的软组织损伤修复。

 

PEEK优异特性

 

 

PEEK材料是一一种新型植入级材料,它的学名叫做聚醚醚酮,PEEK(聚醚醚酮)作为特种工程塑料中的一员,相比于其他特种工程塑料(如PPS、PAI、PI、PTFE等),PEEK的综合性能优异(易成型加工、耐腐蚀等)。其良好的生物相容性、高纯度、化学惰性以及与人体骨相近的弹性模量,被誉为继钛合金后新一代骨科植入材料。经过注塑加工后适用于肩关节、踝关节、膝关节、髋关节、手腕关节等关节的软组织损伤修复。

 

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 产品特点:

(1)锚钉由PEEK材料制成,强度高,射线可透,CT检查的时候影像也会比较清楚,能够看到治疗后的修复情况。

(2)特殊螺纹设计,方便敲入,抗拔出强度更高,安全固定。

(3)螺纹表面特殊设计,便于骨长入。

(4)耐高温、热传导差,做完peek材料修复之后更加舒适。

(5)PEEK材料生物相容性好,模量与人体骨骼相似。

(6)配套缝线手感佳,易打结,抗张强度比同类产品高15%。

 

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权威机构检测认证

 

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PEEK生物相容性检测

实验标准 实验名称 实验结果
IS0 10993-4:2017 体外溶血性能试验 通过
IS0 10993-10:2010 皮内反应试验 通过
IS0 10993-10:2010 皮肤致敏试验 通过
IS0 10993-5:2009 细胞毒性试验 通过
IS0 10993-11:2017 急性毒性试验 通过
IS0 10993-11:2017 热原试验 通过

 

 

材料发展历程

自20世纪70年代后关节镜手术在美国等国家得到长足的发展,在过去的数十年中,关节镜对关节内疾病的诊断和治疗产生了革命性的影响。通过关节镜可以对关节内结构进行全面观察,较切开手术更加细微,许多关节内的结构和病变可以得到直接观察和治疗。

有人将关节镜技术与骨折内固定、人工关节置换并称为20世纪骨科领域的三大重要进展。第1代肩关节镜设备使用不锈钢和钛锚,两者主要由于金属孔眼的缝线断裂而失效。

为了消除植入物移位的风险并减少偶然的软骨损伤,出现了使用生物可吸收锚固件的转变。尽管生物可吸收锚在临床上取得了很大的成功,但据报道,由于快速降解、骨溶解和关节病、滑膜炎、植入物碎片和软骨损伤,生物可吸收锚的临床应用出现了失败。

这些聚合物的机械强度低是其使用的主要问题。PEEK坚固而有韧性,可以提供与金属锚钉相当的强度,但在骨外错位后,由于第三体磨损而导致关节病或关节破坏的风险较小。它的另一个好处是,如果需要翻修手术,它可以钻穿。

 

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PEEK消毒、灭菌特性

 

PEEK PPSU PSU PARA PEI PC
防腐剂 优异 优异 优异 未测试 优异 良好
漂白剂 优异 优异 优异 优异 优异 良好
戊二醛 优异 优异 优异 未测试 优异 良好
过氧化氢(3%) 优异 优异 优异 优异 优异 良好
异丙醇 优异 优异 良好 优异 优异 良好
酚类( 2%) 优异 优异 良好 优异 良好 优异

 

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洁净车间医疗设备

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公司配备了专业的植入级PEEK的医疗洁净车间,配备了专业的植入级PEEK挤出生产线以及德国进口微型注塑机。精密注塑成型,使产品拥有更好的塑性和韧性,不易破碎。同时拥有完善的产业链,从源头控制,保证了产品的稳定性和质量的可靠性。

PEEK未来趋势

2021年,常州君华医疗科技有限公司为满足国内运动医学的发展需求,积极配合国内各大医疗器械单位开发运动医学行业PEEK缝线锚钉精密注塑模具,具备以下优势:

1)PEEK产品结构优化设计经验;

2)PEEK锚钉等高难度产品精密模具设计制造;

3)PEEK医用植入级产品在洁净车间内试模出样;

4)独特的模具结构设计,节省昂贵PEEK的耗用;

5)完善的售后服务体系等受到国内各大医疗单位的认可。

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聚醚醚酮PEEK高分子材料由于材料的生物相容性好,能够复杂塑形,可精准吻合缺损区,力学性能优秀,防护性能好,术后舒适度高,逐渐成为骨科修补修复材料的新趋势。

立足当前,着眼于未来。2021年,常州君华医疗正式开展植入级PEEK项目,处于第2轮送检阶段,其送检的结果于2022年6月左右公布,为了更好地规范植入级PEEK,新增植入级AKSOPEEK系列牌号。

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AKSO(阿克索)是希腊神话中的健康女神,我们希望中国的PEEK能够更多地服务于大众,愿每个已经受伤的患者仍旧享有健康的人生。

我司拥有核心工艺,提供PEEK全产业链一站式服务,能够满足医疗客户的审核要求,期望为您提供运动医学PEEK应用解决方案。

 

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